Валпроат е лекарство за епилепсия и биполярни разстройства

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата оценява нови данни за потенциалния риск от нервно-психически нарушения при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат. Новото проучване използва няколко бази данни в Дания и не възпроизвежда предходните находки по този въпрос.

PRAC извършва преглед на резултатите от скорошно проучване, което използва няколко бази данни в Дания с цел да проучи потенциалния риск от нервно-психични нарушения при деца, чиито бащи преди зачеването са лекувани с валпроат, леветирацетам или ламотрижин. Валпроат е лекарство, показано за лечение на епилепсия, биполярни разстройства, а в някои държави също и на мигрена.

Противоречиви резултати

През януари 2024 година оценката на находките от постмаркетингово проучване на безопасността, проведено от фармацевтичните компании, маркетиращи валпроат, стана причина PRAC да препоръча предпазни мерки при лечение на мъже с лекарствени продукти, съдържащи валпроат. Проучването използваше информация от няколко бази данни на регистри от Дания, Норвегия и Швеция.

Макар комитетът да потвърди, че данните от проучването имат ограничения, PRAC направи заключението, че нарушенията в нервно-психическото развитие представляват потенциален риск при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат по време на трите месеца преди зачеването.

Новото датско проучване

Целта на новото проучване, с източници на данни от Дания, е да възпроизведе резултатите от постмаркетинговото проучване, проведено от фармацевтичните компании. Резултатите от новото проучване обаче не предполагат връзка между употребата на валпроат от бащи и повишен риск от нарушения на нервно-психическото развитие на техните деца.

"Нервно-психичните разстройства са проблеми в развитието, които започват в ранна възраст и включват нарушения от спектъра на аутизма, интелектуална недостатъчност, нарушения в комуникацията, дефицит на вниманието и хиперактивност и двигателни нарушения," обясниха от ИАЛ.

Signal процедура

PRAC инициира процедура по сигнал за безопасност, за да изясни разликата между проучванията и изиска допълнителна информация от притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат. ЕМА ще предостави допълнителна информация, когато такава е налична.