Швейцарският фармацевтичен гигант

Швейцарската фармацевтична компания „Новартис" временно прекрати осем клинични изпитвания на експериментална клетъчна терапия за автоимунни заболявания, след като трима пациенти починаха по време на тестовете. Решението идва на фона на сериозни опасения за безопасността на иновативното лечение, съобщава The Wall Street Journal, като отбелязва, че регулаторните органи вече са уведомени.

Рисковете на иновативното лечение

Терапията, известна като rap-cel, представлява специфичен вид CAR-Т клетъчно лечение. Медицинският процес включва извличане на имунни клетки от организма на пациента, тяхната лабораторна преработка, за да разпознават и унищожават дефектни клетки, и последващото им връщане в тялото. До момента „Новартис" изследва приложението на този метод при пациенти с лупус, множествена склероза и други тежки автоимунни заболявания.

В момента компанията извършва мащабен преглед на всички данни. Медицинските експерти посочват тежката имунна реакция като известен, но много сериозен риск при подобен тип терапии. От „Новартис" уточняват, че работят тясно с независими съвети по безопасност. Паралелните проучвания на същата терапия при пациенти с онкологични заболявания продължават по план.

Верижна реакция във фармацевтичния сектор

Междувременно американската компания „Бристол Майърс Скуиб" също предприе превантивни мерки, като замрази сходни клинични изпитвания на своя CAR-Т препарат за автоимунни заболявания, наречен zola-cel. Крайното решение е взето съгласно редовния протокол на проучването, след като изследователите са регистрирали преходни и обратими възпалителни реакции при част от участниците.

От ръководството на компанията уверяват, че в момента оценяват резултатите и се надяват максимално бързо да възстановят набирането на нови пациенти.

Механизъм на действие и висока цена

Двете експериментални терапии имат сходен механизъм на действие. Те са насочени към един и същ белтък - CD19, който е разположен на повърхността на определени имунни клетки. Основната цел на лечението е да унищожи дефектните клетки, които поддържат болестта, като по този начин даде възможност на имунната система буквално да се рестартира.

Самата CAR-Т терапия е изключително сложен и скъп медицински процес. При повторното въвеждане на преработените клетки в организма съществува реален риск от прекомерна имунна реакция. Тя може да предизвика вълна от опасни възпаления, водещи до тежки увреждания на вътрешните органи. Подобни усложнения вече са наблюдавани при онкоболни пациенти, подложени на същото лечение. Към момента и двете фармацевтични компании предлагат на пазара одобрени еднократни клетъчни терапии за рак, чиято цена надхвърля 500 хиляди долара на пациент.